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厚生労働省が「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」を発表

厚生労働省より「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」が発表され、EGFが「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に追加されました。

弊社が販売しております下記化粧品(5種)につきまして、その主原料である「hEGF(他名称:ヒト上皮細胞増殖因子/化粧品成分表示名:ヒトオリゴペプチド-1)」に関し、今般厚生労働省より通知がなされましたので、その内容につきご連絡させていただきます。

「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」と題する平成27年12月28日付通知(薬生発1228第4号)によれば、原材料「hEGF」につきまして、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に追加された旨記載がなされております。

「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について(PDFファイル)

但し、化粧品への配合に関しましては、「なお、基準は経口摂取するものについての判断であり、基準において専ら医薬品として使用される成分と判断されたものについては、直ちに化粧品基準(平成12 年厚生省告示第331 号)における医薬品の成分に該当するものではないが、化粧品に配合するにあたっては、製造販売業者の責任のもとに安全性を確認するとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項の化粧品の定義から逸脱しないよう十分留意して配合の可否を判断する必要がある。」と示されていることから、医薬品を連想ないし誤認させる効果効能を標榜しない限り、これまで通りお取扱いしていただけますのでご心配には及びません。

また、弊社製品は他社よりも安全性が高い原材料(日本EGF協会認定原料)を使用しており、有用性データもそろっているため、安心してご使用していただけます。

経口摂取することに限定しながらも医薬品として使用される原材料とされることとなった事実につきましては、治療行為等においてその効果が実証、認定されたからにほかならず、取りも直さず成分の有効性を確固たるものと判断し得る結果となったことは、一方でEGFの効果の裏付けともなるものです。



「hEGF (ヒトオリゴペプチド-1)」 配合の製品



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